სწრაფი COVID-19 ანტიგენის ტესტი არის კოლოიდური ოქროს იმუნოქრომატოგრაფია, რომელიც განკუთვნილია COVID-19-დან ნუკლეოკაფსიდური ანტიგენების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის ადამიანის ცხვირის ნაცხში, ყელის ტამპონებში ან ნერწყვში იმ პირებისგან, რომლებიც ეჭვმიტანილია COVID-19-ზე მათი ჯანდაცვის პროვაიდერის მიერ.ახალი კორონავირუსები მიეკუთვნება β გვარს.COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება.ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა.ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა;ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო.მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე.ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა.ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და ფაღარათი გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.შედეგები არის COVID-19 ნუკლეოკაფსიდური ანტიგენის იდენტიფიკაციისთვის.ანტიგენი ჩვეულებრივ აღმოჩენილია ზედა სასუნთქი გზების ნიმუშებში ან ქვედა სასუნთქი გზების ნიმუშებში ინფექციის მწვავე ფაზაში.დადებითი შედეგები მიუთითებს ვირუსული ანტიგენების არსებობაზე, მაგრამ კლინიკური კორელაცია პაციენტის ისტორიასთან და სხვა დიაგნოსტიკურ ინფორმაციას აუცილებელია ინფექციის სტატუსის დასადგენად.დადებითი შედეგები არ გამორიცხავს ბაქტერიულ ინფექციას ან სხვა ვირუსებთან ერთად ინფექციას.აღმოჩენილი ანტიგენი შეიძლება არ იყოს დაავადების ზუსტი მიზეზი.უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს COVID-19 ინფექციას და არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც მკურნალობის ან პაციენტის მართვის გადაწყვეტილებების ერთადერთი საფუძველი, მათ შორის ინფექციის კონტროლის გადაწყვეტილებები.უარყოფითი შედეგები უნდა განიხილებოდეს პაციენტის ბოლოდროინდელი ექსპოზიციის, ისტორიისა და კლინიკური ნიშნებისა და სიმპტომების არსებობის კონტექსტში, რომლებიც შეესაბამება COVID-19-ს და დადასტურებული უნდა იყოს მოლეკულური ანალიზით, თუ ეს აუცილებელია პაციენტის მენეჯმენტისთვის.
ეს რეაგენტი ეფუძნება კოლოიდური ოქროს იმუნოქრომატოგრაფიის ანალიზს.ტესტის დროს, ნიმუშის ექსტრაქტები გამოიყენება ტესტის ბარათებზე.თუ ექსტრაქტში არის COVID-19 ანტიგენი, ანტიგენი დაუკავშირდება COVID-19 მონოკლონურ ანტისხეულს.გვერდითი ნაკადის დროს კომპლექსი მოძრაობს ნიტროცელულოზის მემბრანის გასწვრივ შთამნთქმელი ქაღალდის ბოლოსკენ.ტესტის ხაზის გავლისას (ხაზი T, დაფარული სხვა COVID-19 მონოკლონური ანტისხეულით) კომპლექსი დაფიქსირებულია COVID-19 ანტისხეულით ტესტის ხაზზე აჩვენებს წითელ ხაზს;C ხაზის გავლისას, კოლოიდური ოქროთი მარკირებული თხის ანტი-კურდღლის IgG აღირიცხება საკონტროლო ხაზით (ხაზი C, დაფარული კურდღლის IgG-ით) აჩვენებს წითელ ხაზს.
შემდეგი კომპონენტები შედის სწრაფი COVID-19 ანტიგენის ტესტის კომპლექტში.
მოწოდებული მასალები:
| ნიმუშის ტიპი | მასალები |
|
ნერწყვი (მხოლოდ) |
|
საჭირო მასალები, მაგრამ არ არის მოწოდებული:
1. ტაიმერი
2. მილის საკიდი ნიმუშებისთვის
1. შეინახეთ პროდუქტი 2-30℃ ტემპერატურაზე, ვარგისიანობის ვადა სავარაუდოთ 24 თვე.
2. ტესტის კასეტა უნდა იქნას გამოყენებული ჩანთის გახსნისთანავე.
3. რეაგენტები და მოწყობილობები უნდა იყოს ოთახის ტემპერატურაზე (15-30℃) ტესტირებისთვის გამოყენებისას.
ყელის ნაცხის ნიმუშების კოლექცია:
მიეცით პაციენტის თავი ოდნავ დახრილი, პირი გააღეთ და გამოუშვით "აჰ" ხმები, გამოაშკარავეთ ფარინგეალური ტონზილები ორივე მხრიდან.დაიჭირეთ ტამპონი და გაიწმინდეთ ფარინგეალური ტონზილები პაციენტის ორივე მხარეს ზომიერი ძალით წინ და უკან მინიმუმ 3 ჯერ.
ნერწყვის ნიმუშების კოლექცია ნაცხის მიერ:
ნერწყვის ნიმუშების კოლექცია ნერწყვის შეგროვების მოწყობილობით:
ნიმუშების ტრანსპორტირება და შენახვა:
ნიმუშები უნდა შემოწმდეს რაც შეიძლება მალე შეგროვების შემდეგ.ნაცხის ან ნერწყვის ნიმუშის შენახვა შესაძლებელია ექსტრაქციის ხსნარში 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე ან 2°-დან 8°C-მდე.არ გაიყინოთ.
1. ტესტი უნდა ჩატარდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-30°C).
2. დაამატეთ ნიმუშები.
ნერწყვის ნიმუში (ნერწყვის შეგროვების მოწყობილობიდან):
პოზიტიური
არის შეფერილობა C ხაზზე და ფერადი ხაზი გამოჩნდა T ხაზი, რომელიც უფრო მსუბუქია ვიდრე C ხაზი, ან იქ
უარყოფითი
არის შეფერილობა C ხაზზე და ფერადი ხაზი გამოჩნდა T ხაზი, რომელიც უფრო მუქი ან ტოლია
არასწორი
C ხაზში არ არის შეფერილობა, როგორც ეს ნაჩვენებია შემდეგ სურათებში.ტესტი არასწორია ან შეცდომაა
უარყოფითი(-): უარყოფითი შედეგები სავარაუდოა.ტესტის უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს ინფექციას და არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც მკურნალობის ან სხვა პაციენტის მართვის გადაწყვეტილებების ერთადერთი საფუძველი, მათ შორის ინფექციის კონტროლის გადაწყვეტილებები, განსაკუთრებით კლინიკური ნიშნებისა და სიმპტომების არსებობისას, რომლებიც შეესაბამება COVID-19-ს, ან მათ, ვინც იყო ვირუსთან კონტაქტში.რეკომენდირებულია, რომ ეს შედეგები დადასტურდეს მოლეკულური ტესტირების მეთოდით, საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტის მენეჯმენტის კონტროლისთვის.
დადებითი(+): დადებითი SARS-CoV-2 ანტიგენის არსებობისთვის.დადებითი შედეგები მიუთითებს ვირუსული ანტიგენების არსებობაზე, მაგრამ კლინიკური კორელაცია პაციენტის ისტორიასთან და სხვა დიაგნოსტიკურ ინფორმაციას აუცილებელია ინფექციის სტატუსის დასადგენად.დადებითი შედეგები არ გამორიცხავს ბაქტერიულ ინფექციას ან სხვა ვირუსებთან თანაინფექციას.აღმოჩენილი ანტიგენი შეიძლება არ იყოს დაავადების გარკვეული მიზეზი.
1. კლინიკური ეფექტურობა შეფასდა გაყინული ნიმუშებით და ტესტის შესრულება შეიძლება განსხვავებული იყოს ახალი ნიმუშებით.
2. მომხმარებლებმა უნდა შეამოწმონ ეგზემპლარები ნიმუშების შეგროვების შემდეგ რაც შეიძლება სწრაფად.
3. ტესტის დადებითი შედეგები არ გამორიცხავს სხვა პათოგენებთან ერთობლივ ინფექციას.
4. COVID-19 ანტიგენის ტესტის შედეგები უნდა იყოს დაკავშირებული კლინიკურ ისტორიასთან, ეპიდემიოლოგიურ მონაცემებთან და სხვა მონაცემებთან, რომლებიც ხელმისაწვდომია კლინიცისტისთვის, რომელიც აფასებს პაციენტის.
5. ტესტის ცრუ-უარყოფითი შედეგი შეიძლება დაფიქსირდეს, თუ ნიმუშში ვირუსული ანტიგენის დონე დაბალია ტესტის გამოვლენის ლიმიტზე ან თუ ნიმუში შეგროვდა ან არასწორად იქნა ტრანსპორტირებული;შესაბამისად, ტესტის უარყოფითი შედეგი არ გამორიცხავს COVID-19 ინფექციის შესაძლებლობას.
6. ანტიგენის რაოდენობა ნიმუშში შეიძლება შემცირდეს ავადმყოფობის ხანგრძლივობის მატებასთან ერთად.ავადმყოფობის მე-5 დღის შემდეგ შეგროვებული ნიმუშები უფრო უარყოფითი იქნება RT-PCR ანალიზთან შედარებით.
7. ტესტის პროცედურის შეუსრულებლობამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ტესტის შესრულებაზე და/ან გააუქმოს ტესტის შედეგი.
8. ამ ნაკრების შიგთავსი გამოიყენება მხოლოდ ნერწყვის ნიმუშებიდან COVID-19 ანტიგენების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის.
9. რეაგენტს შეუძლია აღმოაჩინოს როგორც სიცოცხლისუნარიანი, ასევე არასიცოცხლისუნარიანი COVID-19 ანტიგენი. გამოვლენის ეფექტურობა დამოკიდებულია ანტიგენის დატვირთვაზე და შეიძლება არ იყოს დაკავშირებული იმავე ნიმუშზე შესრულებულ სხვა დიაგნოსტიკურ მეთოდებთან.
10. ტესტის უარყოფითი შედეგები არ არის გამიზნული სხვა არა-COVID-19 ვირუსული ან ბაქტერიული ინფექციების გამორიცხვაზე.
11. დადებითი და უარყოფითი პროგნოზირებადი მნიშვნელობები დიდად არის დამოკიდებული პრევალენტობის მაჩვენებლებზე.დადებითი ტესტის შედეგები უფრო სავარაუდოა, რომ წარმოადგენენ ცრუ დადებით შედეგებს COVID-19-ის მცირე/არარსებობის პერიოდში, როდესაც დაავადების გავრცელება დაბალია.ტესტის ცრუ უარყოფითი შედეგები უფრო სავარაუდოა, როდესაც COVID-19-ით გამოწვეული დაავადების პრევალენტობა მაღალია.
12. ეს მოწყობილობა შეფასებული იქნა მხოლოდ ადამიანის ნიმუშის მასალასთან გამოსაყენებლად.
13. მონოკლონურმა ანტისხეულებმა შეიძლება ვერ აღმოაჩინონ ან ნაკლებად მგრძნობიარობით გამოავლინონ COVID-19 ვირუსები, რომლებმაც განიცადეს მცირე ამინომჟავების ცვლილებები სამიზნე ეპიტოპის რეგიონში.
14. ამ ტესტის შესრულება არ იყო შეფასებული პაციენტებში გამოსაყენებლად რესპირატორული ინფექციის ნიშნებისა და სიმპტომების გარეშე და ეფექტურობა შეიძლება განსხვავდებოდეს უსიმპტომო პირებში.
15. ნაკრები დამოწმებული იყო ნაცხების ასორტით.ალტერნატიული ნაცხის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ უარყოფითი შედეგები.
16. მომხმარებლებმა უნდა შეამოწმონ ეგზემპლარები ნიმუშის შეგროვების შემდეგ რაც შეიძლება სწრაფად.
17. სწრაფი COVID-19 ანტიგენის ტესტის ვალიდობა არ არის დადასტურებული ქსოვილის კულტურის იზოლატების დენტიფიკაციის/დადასტურებისთვის და არ უნდა იქნას გამოყენებული ამ კუთხით.